Najważniejsze założenia ustawy o leczeniu niepłodności w Polsce

• Ustawa o leczeniu niepłodności reguluje zasady zastosowania komórek rozrodczych i zarodków oraz kwalifikacji pacjentów do prowadzenia leczenia metodami wspomaganego rozrodu, jak inseminacja, zapłodnienie pozaustrojowe i zabezpieczenie płodności na przyszłość.
• Ustawa wymienia większość stosowanych do tej pory procedur w INVICTA – mrożenie komórek i zarodków, dawstwo i biorstwo anonimowe czy diagnostykę PGD.
• W Klinice INVICTA leczeniu poddawana jest para (kobieta + mężczyzna), która pozostaje ze sobą w związku małżeńskim lub we wspólnym pożyciu. Warunkiem rozpoczęcia procedur jest podpisanie przez oboje małżonków/partnerów niezbędnych dokumentów, w tym oświadczenia o pozostawaniu w związku małżeńskim lub partnerskim.
• Dawstwo i biorstwo komórek rozrodczych (jajowych, nasienia) lub zarodków, jeśli jest dawstwem innym niż partnerskie, jest zawsze anonimowe. Dlatego nie jest możliwe dawstwo ze wskazaniem lub wewnątrzrodzinne.
• Minister Zdrowia prowadzi rejestr dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków na potrzeby dawstwa innego niż partnerskie. Dane znajdujące w rejestrze są objęte tajemnicą i mogą być udostępnione wyłącznie osobom uprawnionym, w wąskim zakresie wskazanym w ustawie.
• Para kwalifikowana jest do zapłodnienia pozaustrojowego po 12-miesięcznym okresie leczenia innymi metodami. Lekarz może podjąć decyzję o wcześniejszej kwalifikacji do programu in vitro, jeśli nie jest możliwe uzyskanie ciąży w wyniku zastosowania innych metod.
• W ramach programu in vitro dopuszczalne jest zapłodnienie do 6 komórek jajowych, co pozwala ograniczyć liczbę niepodawanych pacjentce zarodków. Zarodki niezastosowane w danej procedurze są przechowywane w Banku Płodności INVICTA. Lekarz może podjąć decyzję o zapłodnieniu większej liczby komórek, biorąc pod uwagę wiek kobiety (powyżej 35 roku życia), chorobę współistniejącą z niepłodnością, czy dwukrotne wcześniejsze niepowodzenie leczenia z zastosowaniem metody zapłodnienia pozaustrojowego.
• W trakcie procedury in vitro, jeśli istnieją do tego wskazania medyczne, możliwe jest przeprowadzenie diagnostyki preimplantacyjnej PGS/PGD. Pacjenci kwalifikowani do badań przed przystąpieniem do diagnostyki korzystają z konsultacji genetycznej.
• Możliwe jest zabezpieczenie płodności na przyszłość poprzez zamrożenie komórek jajowych, nasienia lub tkanki jajnikowej. Do takiego zabiegu kwalifikuje lekarz.

Leczenie niepłodności w drodze zapłodnienia pozaustrojowego może być podjęte po wyczerpaniu innych metod leczenia prowadzonych przez okres nie krótszy niż 12 miesięcy. Poprzedzający program zapłodnienia pozaustrojowego okres 12 miesięcy leczenia nie jest konieczny, jeżeli zgodnie z aktualną wiedzą medyczną nie jest możliwe uzyskanie ciąży w wyniku zastosowania innych metod terapeutycznych.

W ustawie nie uregulowano kwestii granicy wieku pary kwalifikowanej do leczenia. Warto jednak odnosić się do wytycznych ESHRE i ASRM w tym zakresie, a także uwzględnić ewentualne czynniki ryzyka i stan zdrowia pacjentów. Przed rozpoczęciem terapii w INVICTA konieczne jest przejście szczegółowej kwalifikacji medycznej I – w niektórych przypadkach – psychologicznej.

Wszyscy pacjenci przystępujący do leczenia podpisują w Klinice odpowiednie, zgodne z ustawą, oświadczenia i zgody, w tym deklarację o pozostawaniu w związku małżeńskim lub we wspólnym pożyciu. Zapoznanie się z dokumentami i podpisanie ich przez parę (kobietę i mężczyznę) jest warunkiem rozpoczęcia terapii. Nie są wymagane dodatkowe potwierdzenia w postaci aktu małżeństwa lub innych pism, np. zaświadczenia z Urzędu Stanu Cywilnego.

Ustawa zakłada zapłodnienie maksymalnie 6 komórek jajowych, co jest korzystnym dla pary rozwiązaniem. W ośrodku z dużym doświadczeniem, który zapewnia wysoką jakość usług – takim jak INVICTA – skuteczność przy tym podejściu jest równie wysoka jak w przypadku zapłodnienia wszystkich komórek. Możliwość jednorazowego zapłodnienia do 6 komórek jajowych ogranicza liczbę zarodków, które nie zostaną wykorzystane podczas danej procedury. Będą one wymagały przechowywania, a w przyszłości podjęcia decyzji o dalszym postępowaniu. Pobrane komórki jajowe mogą być przetrzymywane maksymalnie przez 20 lat, licząc od dnia, w którym zarodki znalazły się w banku. Można również podjąć decyzję o przekazaniu zarodków na potrzeby dawstwa.

Lekarz może zdecydować o zapłodnieniu większej liczby komórek, jeśli są takie wskazania.

Ustawa przewiduje, że możliwe jest zapłodnienie więcej niż 6 komórek jajowych, gdy
(a) pacjentka ukończyła 35 lat,
(b) istnieją wskazania medyczne wynikające z choroby współistniejącej z niepłodnością,
(c) dwie wcześniejsze próby leczenia metodą in vitro były nieskuteczne.
Pozwala to dopasować proces leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów i zoptymalizować w ten sposób skuteczność terapii.

Jeśli podczas zabiegu pick-up pobranych zostanie więcej niż 6 komórek jajowych, można je zamrozić i przechowywać do czasu wykorzystania ich podczas następnej procedury. Jeśli para nie będzie chciała kontynuować leczenia, pacjentka może zdecydować o zniszczeniu komórek, przekazaniu ich na cele badawcze lub do Banku w celu wykorzystania ich w leczeniu innych par (anonimowe dawstwo).

Jakie rodzaje programów dawstwa i biorstwa dopuszcza ustawa?

Ustawa przewiduje wyłącznie anonimowe dawstwo i biorstwo komórek rozrodczych oraz zarodków (także w zakresie egg sharing). Oznacza to, że nie jest możliwe dawstwo ze wskazaniem i wewnątrzrodzinne. Lekarz ustala podobieństwo biorcy z dawcą komórek rozrodczych lub zarodka na podstawie danych fenotypowych.

Ustawa zakłada gromadzenie danych dawców i biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie w rejestrze (systemie informatycznym) prowadzonym przez Ministra Zdrowia. Przetwarzane informacje podlegają ochronie na poziomie wysokim, są objęte tajemnicą i mogą być udostępniane wyłącznie osobom uprawnionym i w zakresie wynikającym z ustawy. Administratorem danych gromadzonych w rejestrze jest Minister Właściwy ds. Zdrowia.

Jeśli para korzysta z anonimowego biorstwa nasienia, partner (jeśli nie jest mężem pacjentki) musi złożyć przed kierownikiem Urzędu Stanu Cywilnego oświadczenie o tym, że będzie ojcem dziecka, które przyjdzie na świat w wyniku leczenia. W Klinice mężczyzna składa jedynie oświadczenie, że dopełnił tego wymogu.

Ustawa dopuszcza przeprowadzanie diagnostyki preimplantacyjnej ze wskazań medycznych. Konieczna jest wcześniejsza konsultacja genetyczna. Natomiast niedopuszczalne jest stosowanie preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej w celu wyboru cech fenotypowych, w tym płci dziecka, z wyjątkiem sytuacji, gdy pozwala to uniknąć ciężkiej nieuleczalnej choroby dziedzicznej.

Ustawa przewiduje możliwość zabezpieczenia płodności na przyszłość poprzez mrożenie komórek jajowych i nasienia. Do zabiegu kwalifikuje lekarz. Komórki rozrodcze można wykorzystać w przyszłości u pacjentów pozostających w związku małżeńskim lub partnerskim.